오늘(12일) 업계에 따르면, 폐고혈압(PH) 신약 '타이바소'의 건강보험 적용에 대한 평가가 오는 23일 재논의될 예정입니다.

폐고혈압은 폐가 점차 굳으면서 딱딱해지고 폐혈관이 좁아지면서 압력이 비정상적으로 높아져 심장에 치명적인 부담을 주는 희귀질환입니다.

폐고혈압을 앓으면 환자는 호흡곤란이 심해지고 운동 능력이 현저히 떨어지며 결국 우심실 기능부전으로 이어져 생명을 위협받게 됩니다.

결국 폐고혈합 환자는 생존을 위해 폐 이식을 받아야만 하는데, '2023년 장기이식 통계연보'상 폐이식 평균 대기시간은 947일, 2년 반에 육박합니다.

타이바소는 이러한 폐이식 전 간질성폐질환(ILD)에 동반되는 폐고혈압에 치료 효과를 보이는 신약입니다.

임상시험에서 노력성폐활량(FVC) 개선 및 생존과 직결된 '임상적 악화' 위험을 위약 대비 55%나 감소시켜 환자가 더 나은 상태로 이식을 기다리거나 생명을 연장할 귀중한 시간을 벌어줄 수 있음을 입증하기도 했습니다.

이에 지난 2021년 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았고, 국내에서도 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 혁신신약으로 허가됐습니다.

그러나 수입사인 안트로젠이 작년 6월 건강보험심사평가원에 보험급여를 신청했지만 진료상 필수약제 트랙 적용이 어렵다는 비공식 의견을 받으며 실질적인 사용이 어려운 상황입니다.

결국 제약사는 지난 2월 중증 특발성폐섬유증 동반 폐고혈압 환자를 대상으로 급여 기준을 다시 설정해 심평원에 보험급여를 재신청했습니다.

해당 안건은 오는 23일 심평원 약제기준분과소위원회에서 재논의될 예정입니다.

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문형민(moonbro@yna.co.kr)