식품의약품안전처가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제재 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 4억5,605만원의 과징금을 부과했습니다.

식약처는 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4,275만원을, 메디톡신주150단위에 대해 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1,330만원을 부과했습니다.

위반 내용은 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점과 역가 시험 결과 기준 부적합, 시험 결과 부적합 제품 출고, 시험성적서 조작 등으로, 이번 행정처분은 2020년 내려진 제조·판매 중지, 품목허가 취소 처분보다 경감된 조치입니다.

식약처는 지난 3월 대법원 판결에 따라 경감된 처분인 과징금 부과 조치를 했다고 설명했습니다.

대법원 특별1부는 지난 3월 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했습니다.

앞서 대전지방법원 1심 재판부는 2023년 11월 행정처분 취소 청구 소송을 제기한 메디톡스에 대해 승소 판결한 데 이어 2024년 9월 대전고등법원 2심 재판부도 메디톡스의 손을 들어줬습니다.

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한지이(hanji@yna.co.kr)