식품의약품안전처가 바이오신약·시밀러 허가 기간을 크게 줄입니다.

'바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획 달성을 목표로, 식약처는 바이오시밀러 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편할 예정입니다.

올해 이미 바이오신약·시밀러 허가 기간을 406일에서 295일로 단축한 데 이어, 4분기에는 240일로 추가로 줄여 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하게 한다는 계획입니다.

식약처는 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인도 마련합니다.

또 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 준비합니다.

식약처는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원합니다.

글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준도 제시합니다.

AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인 마련도 추진합니다.

지난해 말 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 관련 하위법령 제정 등 후속 조치도 추진합니다.

수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획입니다.

수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력도 확보할 방침입니다.

이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화합니다.

식약처는 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력 방안을 논의하고 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 가능국을 대상으로 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원할 예정입니다.



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최덕재(DJY@yna.co.kr)