[앵커]
글로벌 제약사들이 코로나19 백신 개발을 서두르는 가운데 미국 식품의약국 FDA가 백신 긴급 승인 기준을 강화할 것으로 전해졌습니다.
트럼프 대통령은 11월 대선 전 백신 개발을 주장해왔는데, 대선 전 백신 개발은 어렵다는 지적입니다.
박혜준 PD입니다.
[리포터]
11월 미국 대선 전 코로나19 백신 개발을 주장하고 있는 트럼프 대통령.
<도널드 트럼프 / 미국 대통령> "우리는 매우 안전하고 효과적으로 백신을 보급하기 위한 궤도에 올랐습니다. 10월 중에 이를 시작할 수 있다고 생각합니다."
하지만 미 식품의약국 FDA가 코로나19 백신 긴급승인 기준을 강화하겠다고 밝히면서 대선 전 백신 승인은 쉽지 않을 것으로 보입니다.
월스트리트저널은 FDA가 지난주 알렉스 에이자 보건복지부 장관에게 지침 개정 초안을 보고했으며 백악관 예산관리국도 초안을 검토하고 있다고 전했습니다.
미국 언론에 따르면 긴급승인에 관한 새 지침에는 가짜 약 투여 때보다 50% 이상의 감염 감소 효과가 있어야 한다는 정식 승인 요건이 포함될 것으로 전해집니다.
백신 정식 승인에 앞선 긴급승인이 그만큼 까다로워지는 겁니다.
새 지침에서는 또 3상 임상시험 참여자들이 두 번째 접종을 받은 이후 이들의 상태를 최소 두 달 간 추적할 것을 백신 개발업체들에 요구할 것으로 알려졌습니다.
이에 따라 데이터 확보와 검증에 두 달 이상이 걸리는 데다 긴급사용 기준까지 강화된다면 대선 전에 백신이 승인되기는 사실상 불가능할 것으로 보입니다.
한편, FDA는 코로나19 백신 긴급승인의 강화된 기준을 이르면 이번 주 발표할 것으로 보입니다.
연합뉴스TV 박혜준입니다.
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